Se préparer au débat

Vous trouverez sur cette page quelques éléments pédagogiques utiles qui vous permettront de mieux appréhender les sujets abordés et le contexte dans lequel ils s’inscrivent.

planLes ambitions du 3ème Plan Cancer 2014-2019

Tout comme les deux premiers, le troisième Plan Cancer 2014-2019 place l’innovation thérapeutique au cœur des priorités et l’intègre dans ses 4 ambitions et 17 objectifs :

Ambitions du Plan Cancer 2014-2019
1. Guérir plus de personnes malades, en favorisant des diagnostics précoces et en garantissant l’accès de tous à une médecine de qualité et aux innovations,
2. Préserver la continuité et la qualité de vie, en proposant une prise en charge globale de la personne pendant et après la maladie, tenant compte de l’ensemble de ses besoins,
3. Investir dans la prévention et la recherche pour réduire le nombre de nouveaux cas de cancer et préparer les progrès à venir,
4. À ces ambitions s’ajoute la volonté d’optimiser le pilotage et les organisations de la lutte contre les cancers pour une meilleure efficience, en y associant pleinement les personnes malades et les usagers du système de santé.
Il s’inscrit dans la mise en œuvre de la Stratégie nationale de santé et de l’Agenda stratégique pour la recherche.
Le Plan est décliné en 17 objectifs qui s’organisent en actions opérationnelles.
L’Institut national du cancer est chargé de piloter sa mise en œuvre

Accélérer l’émergence de l’innovation au bénéfice des patients est l’objectif numéro 5 du Plan Cancer. Il est certainement le plus impactant sur l’avenir de l’accès à l’innovation médicamenteuse et se décline à travers 6 actions :

  • Définir des priorités en matière de développement des médicaments anticancéreux (Action 5.5),
  • Adapter les essais cliniques aux évolutions conceptuelles induites par l’arrivée des thérapies ciblées (Action 5.6),
  • Faire évoluer les dispositifs d’évaluation des médicaments anticancéreux (Action 5.7) (action reprise dans l’objectif d’adaptation des modes de financement aux défis de la cancérologie – Action 17.4 : Redéfinir les critères d’évaluation et de jugement du caractère innovant et de la valeur ajoutée d’une molécule permettant d’accélérer l’accès des patients aux réelles innovations),
  • Faire évoluer les dispositifs de valorisation des médicaments anticancéreux (Action 5.8),
  • Anticiper l’impact économique de l’innovation pour garantir son accès à tous dans la durée (Action 5.9),
  • Lutter contre les inégalités d’accès aux médicaments et les pertes de chance (Action 5.10).

Lever les freins potentiels associés aux modalités de financement et à la diffusion des approches innovantes qui permettent de soigner un plus grand nombre de patients est un pré-requis poursuivi et décliné en actions concrètes.

Le secteur de la Santé connaît en effet des tensions et contraintes budgétaires fortes qui iront grandissantes. Financer l’innovation impose la recherche de marges de manœuvre reposant sur 3 niveaux :

  • L’optimisation des processus de tarification (Action 17.8 : Accélérer en lien avec les travaux issus du contrat de filière des industries de santé le processus de tarification des actes et traitements innovants validés en pratique clinique afin de permettre le redéploiement des financements d’initiation de l’INCa et de la DGOS vers des actes et dispositifs émergents).
  • L’optimisation des pratiques médicales (Action 17.9 : Favoriser grâce au suivi de la qualité des pratiques cliniques, à des critères d’agrément exigeants et aux recommandations de bonne pratique la pertinence des actes et la focalisation des moyens sur les prises en charge conformes aux standards)
  • L’efficience du dépistage (Action 17.10 : Contribuer, grâce aux campagnes d’information sur les dépistages organisés des cancers, à la réduction des actes de dépistage inopportuns par leur  nature ou leur fréquence).

Garantir la qualité et la sécurité des prises en charge est une condition pour un accès non restreint à l’innovation : notamment du fait des innovations thérapeutiques et des évolutions rapides des connaissances en oncologie, une formalisation des prises en charge standard sous forme de référentiels nationaux uniques, et la production/diffusion en miroir d’une information pour les malades sur ces pratiques de référence est nécessaire (action 2.7). Plus globalement le plan prévoit également des actions visant à garantir une prise en charge adaptée aux malades nécessitant un traitement complexe, à améliorer la coordination ville-hôpital et les échanges d’informations entre professionnels.

Pour en savoir plus :
http://www.sante.gouv.fr/cancer.html

immunoL’immuno-oncologie en bref

L’I-O : une révolution thérapeutique comparativement aux thérapies conventionnelles du cancer qui s’attaquent directement à la tumeur

Jusqu’à l’immuno-oncologie, les thérapies conventionnelles partageaient toutes la même particularité à savoir qu’elles s’attaquent directement à la tumeur.

  • La chirurgie est une procédure invasive qui consiste à enlever tout ou une partie de la tumeur pour réduire ou supprimer la masse tumorale et/ou diminuer les symptômes de la maladie.
  • La radiothérapie consiste à détruire les cellules cancéreuses en utilisant des radiations.
  • La chimiothérapie consiste en la destruction des cellules cancéreuses par la prise de médicaments par voie orale ou en perfusion intraveineuse.
  • La thérapie ciblée agit spécifiquement sur des caractéristiques impliquées dans le  développement des cellules cancéreuses.

Le système immunitaire
Le système immunitaire est un puissant réseau de cellules et de voies dotées de capacités d’adaptation, qui protège le corps des agents pathogènes ou infectieux invasifs.[1]
La centaine de milliards de cellules qui le composent[2] naissent en continu au cœur de la moelle osseuse, migrent dans le sang et la lymphe et imprègnent nos tissus.[3] On les appelle les globules blancs et parmi eux, des cellules appelées lymphocytes T ont un rôle majeur dans l’immunité. Le système immunitaire est également capable de cibler et de détruire les cellules endommagées ou malignes, telles que les cellules cancéreuses.[1]

L’Immuno-Oncologie est une approche innovante, qui consiste à s’appuyer sur le pouvoir du système immunitaire de l’organisme pour combattre le cancer. [4]
Cette nouvelle approche vise à « réapprendre » aux globules blancs des patients à se défendre contre le cancer et favorise ainsi la destruction des cellules tumorales par les lymphocytes T. [5] En pratique, il s’agit de contourner les mécanismes d’échappement qui permettent aux cellules cancéreuses de tromper le système immunitaire. [6]

Au cours de la maladie, les cellules cancéreuses installent progressivement à leur surface des signaux protecteurs qui s’accrochent aux récepteurs inhibiteurs des lymphocytes T. [5]

L’objectif consiste dès lors à empêcher cette interaction à l’aide d’un médicament et à réactiver les lymphocytes T. Ainsi, plusieurs voies importantes de régulation des lymphocytes T font l’objet d’études actives. [7]

Apporter de nouvelles solutions thérapeutiques en cancérologie : une nécessité pour de nombreux patients atteints de cancers très répandus
L’immuno-oncologie est aujourd’hui une réalité pour différents types de cancer avec des produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en Europe et aux Etats-Unis : mélanome, cancer du poumon. D’autres cancers devraient demain être concernés. Elle permet de répondre à un besoin médical non satisfait en améliorant la survie et la qualité de vie de certains patients à un stade avancé de cancer.

[1] Karin E. de Visser, Alexandra Eichten ans Lisa M. Coussens. Paradoxical roles of the immune system during cancer development. Nature Reviews Cancer, 2006.p 24
[2] Cancer Research UK. What is a normal full blood count? Disponible sur http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/cancers-in-general/cancer-questions/what-is-a-normal-full-blood-count.
[3] Système immunitaire. Disponible sur http://www.larousse.fr/encyclopedie/divers/syst%C3%A8me_immunitaire/60053
[4] H.Borghaei, M.Smith, K. Campbell. Immunotherapy of cancer. European Journal of Pharmacology, 2009.p 41
[5] K.Töpfer, S.Kempe, N.Müller, M.Schmitz, M.Bachmann, M.Cartellieri, G.Schackert, A.Temme. Review Article, Tumor Evasion from I Cell Surveillance. 2011.p 1-2
[6] R.T. Costello, J.A. Gastaut, D.Olive. Mécanismes d’échappement tumoral à la réponse immunitaire. Revue médicale Interne. Elsevier, Paris. 1999.
[7] D. Pardoll and C. Drake. Immunotherapy earns its spot in the ranks of cancer therapy. J. Exp. Med. Vol 209 N°2. www.jem.org/cgi/doi/10.1084/jem.20112275. 2012. p 205.5

parcours_soinLe système de santé français

Le système de santé français repose sur un pilotage par l’Etat qui est le garant de la cohérence des mécanismes de prise en charge et de redistribution. Il a ainsi la responsabilité :

  • de la gestion de l’offre de soins,
  • des politiques de santé publique,
  • de la veille et de la sécurité sanitaire,
  • de la gestion des ressources et des moyens du système,
  • de l’élaboration et de la mise en œuvre de la politique relative à la Sécurité sociale.

Si l’État reste le garant des principes fondamentaux du système de soins et d’Assurance Maladie, le système français repose sur une délégation de gestion des dépenses de santé donnée à l’Assurance Maladie.

De façon synthétique et non exhaustive, les grands domaines de responsabilité, notamment en lien avec le médicament et l’oncologie, sont ainsi pour les principaux acteurs institutionnels nationaux :


Parlement 
:

  • Vote des Lois de santé publique
  • Vote annuel de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (LFSS) et fixant un objectif annuel des dépenses d’Assurance Maladie


Ministère de la santé :

  • Elabore la politique nationale de santé (plans et programmes de santé publique pluriannuels)
  • Prépare la Loi de Finance de Sécurité Sociale (LFSS) et l’Objectif National des Dépenses d’Assurance Maladie (ONDAM)
  • Négocie le prix du médicament (Comité Economique des Produits de Santé – CEPS)
  • Définit les conditions de financement des établissements hospitaliers
  • Elabore les règles définissant le cadre d’exercice des professionnels de santé


Assurance Maladie Obligatoire
(Union Nationale des Caisses D’Assurance Maladie – UNCAM)

  • Propose la liste des actes et prestations remboursés
  • Définit les taux de remboursement (médicaments, actes…)
  • Négocie avec les professionnels de santé (conventions nationales)
  • Définit et met en œuvre la politique de gestion du risque
  • Coordonne l’action des caisses locales d’Assurance Maladie


L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
(ANSM) (établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé) :

  • Évalue et surveille les bénéfices et les risques des produits de santé tout au long de leur cycle de vie
  • Inspecte les sites de fabrication et de distribution et contrôle la qualité en laboratoire et la publicité des produits de santé
  • Stimule la recherche académique indépendante
  • Apporte son expertise juridique et réglementaire
  • Informe les professionnels de santé et les patients de ses actions et décisions de façon transparente


La Haute Autorité de Santé
(HAS) (une autorité publique indépendante) contribue à la régulation du système de santé par la qualité et l’efficience et notamment :

  • Est en charge de l’évaluation médicale et économique des produits de santé, des prestations et technologies de santé, de l’organisation des soins et de la santé publique.
  • Elabore des recommandations sur les stratégies de prise en charge
  • Evalue et contribue à l’amélioration de la qualité des soins et de  la sécurité des patients dans les établissements de santé et en médecine de ville : certification des établissements de santé,  et d’autre part en accréditation des praticiens de certaines disciplines médicale

http://www.has-sante.fr

L’Institut National du Cancer (INCa), agence d’expertise sanitaire et scientifique en cancérologie de l’État :
Est en charge de la coordination des actions de lutte contre les cancers (animation des acteurs impliqués dans la prise en charge, le dépistage et la recherche dans le cancer : réseaux régionaux de cancérologie, cancéropôles)

  • Elabore et suit la mise en œuvre du Plan cancer
  • Initie et soutien, par des appels à projets et par des financements dédiés, l’innovation scientifique, médicale, technologique et organisationnelle
  • Assure par délégation la gestion des PHRC-K (programme hospitalier de recherche clinique en cancérologie), le PRME-K (Programme de Recherche Médico-Economique en Cancérologie) et le programme de recherche translationnelle en cancérologie (PRT-K)
  • Concourt à la structuration d’organisations (référentiels, labellisation, …)
  • Etablit des recommandations nationales, de référentiels, de rapports et d’avis en réponse
  • Assure une veille et des outils/études dans le domaine du cancer
  • Favorise l’appropriation des connaissances et des bonnes pratiques

http://www.e-cancer.fr

Au niveau régional, les Agences Régionales de Santé (ARS), créées en 2009, rassemblent les ressources de l’Etat et de l’Assurance Maladie autour d’un domaine de responsabilité élargie : santé publique et l’organisation de l’offre de soins, santé publique dont la prévention  et la promotion de la santé et la veille et la sécurité sanitaires (qualité de l’environnement, contrôle des établissements, veille épidémiologique…).

http://www.ars.sante.fr/portail.0.html

chiffresLe système de protection sociale et chiffres clés

Organisation de la protection sociale :

La protection sociale est en France organisée selon quatre niveaux :

  • La Sécurité Sociale fournit la couverture de base des risques « maladie / maternité / invalidité / décès », « accidents du travail / maladies professionnelles », « vieillesse » et « famille ». Elle est composée de différents régimes regroupant les assurés sociaux selon leur activité professionnelle dont les principaux sont : le régime général (salariés, les étudiants, simples résidents), les régimes spéciaux : (fonctionnaires, agents de la SNCF, d’EDF-GDF…), le régime des non salariés non agricoles (artisans, commerçants ou industriels, professions libérales),  le régime agricole (exploitants et salariés agricoles)
  • Les régimes dits complémentaires peuvent fournir une couverture supplémentaire aux risques pris en charge par la Sécurité sociale. Certains sont obligatoires (régimes complémentaires de retraite des salariés du secteur privé) et d’autres facultatifs (mutuelles de santé, sociétés d’assurance, institutions de prévoyance).
  • L’UNEDIC (Union nationale pour l’emploi dans l’industrie et le commerce) gère le régime d’assurance-chômage.
  • Enfin, une aide sociale relevant de l’État et des départements apporte un soutien aux plus démunis.

Le financement

La protection sociale est en France majoritairement financée par les cotisations sociales :

  • les cotisations sociales (61,9% du total des ressources en 2012),
  • les impôts et taxes affectés (ITAF) (24,9%), dont la CSG (contribution sociale généralisée),
  • les contributions publiques de l’État et des collectivités locales (10%).

http://www.vie-publique.fr/decouverte-institutions/finances-publiques/protection-sociale/financement/quelles-sont-differentes-ressources-protection-sociale.html

Les dépenses

La Consommation de Soins et Biens Médicaux (CSBM), agrégat des comptes nationaux de la santé suit l’ensemble des dépenses associées aux soins, toutes sources de financement confondues. Elle s’élève en 2013 à 186 Mds €. Les dépenses hospitalières (y inclus les dépenses de médicament supportées par le tarif hospitalier – cf. rubrique financement), y sont prépondérantes, suivi des dépenses de soins de ville et de médicaments (médicaments de ville remboursées + liste des médicaments onéreux à l’hôpital + médicaments rétrocédés par l’hôpital aux patients de ville + médicaments non remboursés par l’Assurance Maladie obligatoire).

Sources : DREES, comptes de la santé 2013, base 2010 ; INSEE

Malgré un léger décrochage observé depuis 2006, l’administration publique finance 77,4% de la CSBM essentiellement au titre du régime obligatoire d’Assurance Maladie.


Sources : DREES, comptes de la santé, base 2010

Le système de protection est confronté à un enjeu chronique de déficit. Les données ci-dessous portant sur le régime général uniquement mettent en évidence l’enjeu particulier de maitrise du déficit de la branche maladie qui est la principale contributrice au déficit global du système de protection sociale (-6,8 Mds€ de déficit en 2013).

Au regard des hypothèses macroéconomiques et des hypothèses de croissance du PIB notamment, les recettes allouées à la protection sociale resteront restreintes au cours des prochaines années (+1,5% ‘évolution du PIB en 2016 et 2017).

La maîtrise du déficit des dépenses publiques et en particulier des dépenses d’Assurance Maladie restera un enjeu majeur au cours des prochaines années avec un rythme de croissance des dépenses supportées par l’Assurance Maladie qui sera contraint avec un Objectif National Des Dépenses d’Assurance Maladie – ONDAM voté par le Parlement encadré par un taux d’évolution annuel des dépenses de 1,75%. Un effort conséquent restera donc à réaliser avec un plan d’économies significatif. Depuis plus de 3 ans, l’industrie pharmaceutique contribue à plus de 50% au plan d’économies mis en place, principalement à travers des baisses de prix du médicament.

  2015 2016 2017 2018
Taux d’évolution de l’ONDAM LFSS 2015 2,1% 2,0% 1,9% 2,0%
Taux d’évolution de l’ONDAM Pacte de responsabilité avril 2015 2,05% 1,75% 1,75%  
Prestations sociales 1,6% 1,8%    

Source : Programme de stabilité 2015-2018, Le Gouvernement, avril 2015

Dépenses en cancérologie :

Fin 2013, le cancer en France touche près de 2 millions de patients pour un coût de 13,2 milliards d’euros (source : Assurance Maladie – Prévalence des ALD 2013 – Coûts des ALD 2013).

Le cancer représente, en 2013, 10% des dépenses d’assurance maladie, tous postes de dépenses confondues, pour une dépense moyenne annuelle par patient de 5115 € par an (et près de 11k€ en phase active du cancer).

Source : CNAMTS – Rapport Produits et Charges pour 2016

L’hôpital constitue le principal poste de coûts mais les soins de ville pèsent de plus en plus dans le coût global du cancer.

Source : CNAMTS – Rapport Produits et Charges pour 2016

Le cancer constitue une classe de dépenses dynamique avec un rythme de croissance de plus de 4% par an.

Source : CNAMTS – Rapport Produits et Charges pour 2016

En France, les dépenses de soins des patients atteints de cancer sont pris en charge à 100% dans le cadre du dispositif mis en place pour les « Patients atteints d’une affection Longue Durée » – ALD.

Dépenses de la liste en SUS (instruction n° DSS1C/DGOS/PF2/2015/265 du 31 juillet 2015 relative à la mise en œuvre en 2015 des dispositions rapprochant la maîtrise des dépenses au titre des produits de santé des listes en sus et le contrat de bon usage) :

Les dépenses des produits de la liste en SUS, (médicaments et dispositifs innovants et coûteux remboursés aux hôpitaux en plus du tarif associé au séjour du patient) représentent 4,6 Mds € en 2014, +3,9% en 2014 versus 2013 à périmètre courant. Les dépenses de médicaments représentent 2,9 Mds € soit +3,6% versus 2013 à périmètre courant.
Le taux d’évolution attendue de la liste en 2015 pour les spécialités pharmaceutiques de la liste en SUS est fixé à +3,5% et est assorti d’un plan important de régulation des dépenses par le ministère et l’Assurance Maladie (baisse de prix, radiation d’indications, contrôle/responsabilisation des prescripteurs…)

Pour en savoir plus, consultez :

L’accès au marché du médicament en France

Le médicament est un bien particulier car les dépenses sont en France largement solvabilisées par l’existence d’un système de protection sociale.
De ce fait, le médicament, une fois son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) obtenue (autorisation aujourd’hui relevant essentiellement de l’Agence Européenne du Médicament –EMA), fait l’objet d’une procédure très encadrée visant à définir son statut de prise en charge ou de remboursement par l’Assurance Maladie Obligatoire ainsi qu’à fixer son prix.
Pour cela, le médicament est évalué :

  • Par la commission de la Transparence (CT) de la HAS qui donne un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité Sociale sur la prise en charge des médicaments (prise en charge par la Sécurité Sociale et /ou pour leur utilisation à l’hôpital). Cet avis repose notamment sur deux critères : le service médical rendu – SMR (indicateur prenant en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique), et le niveau d’amélioration du service médical rendu – ASMR comparativement aux traitements déjà disponibles, critère pris en compte lors de la négociation de prix. La CT est également en charge de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments.
  • Pour les médicaments innovants et coûteux, par la Commission Évaluation Économique et de Santé Publique de la HAS qui donne un avis méthodologique sur les études médico-économiques visant la mise en regard des données d’efficacité et les données de coûts de la prise globale des patients – critère également pris en compte lors de la négociation de prix entre les industriels du médicament et l’Etat.

Le taux de remboursement des médicaments en ville est défini à partir du niveau de SMR octroyé : remboursement à 65% pour les produits avec un SMR important, 30% pour ceux avec un SMR modéré et 15% pour les SMR faible (pas de remboursement pour les SMR insuffisants).

Le prix est ensuite négocié entre l’Etat représenté par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) et l’industriel, négociation intégrée dans une convention signée entre les deux parties.

Pour les médicaments innovants et coûteux, leur mise sur le marché est marquée par une étape additionnelle, à savoir l’obtention de l’avis relatif à l’inscription sur la liste appelée liste en SUS du Conseil de l’Hospitalisation (instance collégiale dont le rôle est de conseiller le gouvernement dans l’élaboration de la politique de financement des établissements de santé) et d’un arrêté ministériel.

Une fois sur le marché, le médicament demeure un bien régulé à travers différents outils :

  • Une régulation globale du marché assurée par la politique du CEPS et des renégociations
  • Une réévaluation régulière par la HAS (tous les 5 ans)
  • L’élaboration des recommandations et référentiels de prise en charge (HAS, INCa, sociétés savantes…).
  • La mise en place de contrôles et de programmes de gestion du risque mis en place au niveau national et/ou régional à travers le réseau de l’Assurance Maladie et les Agences Régionales de Santé

Schéma : Statuts du médicament et Procédure d’accès au marché en France

Pour en savoir plus
http://www.sante.gouv.fr/definition-d-un-medicament.html
http://www.leem.org/article/les-prix-des-medicaments
http://www.vie-publique.fr/politiques-publiques/politique-medicament/prix-remboursement-regulation-medicament/

patientsAccès aux soins et innovations en cancérologie :
quelle est la perception des patients ?

Découvrez l’étude de l’enquête réalisée pour BMS France du 21 mai au 12 juin 2015.
Cette étude a été´ menée sur la plateforme Carenity.com auprès de l’ensemble de 27 communautés Cancer répertoriées : cancer du poumon, cancer de la prostate, cancer du sein, cancer de la peau, Lymphome non hodgkinien, etc.

Elle poursuivit 3 objectifs :

  • 1 – Mieux comprendre le parcours de soins et le ressenti des patients au cours de la prise en charge
  • 2 – Mesurer l’impact de la prise en charge du cancer sur le quotidien des patients et des proches
  • 3 – Identifier les sources d’information des patients et des proches et leur connaissance des nouvelles voies thérapeutiques

(Téléchargez le pdf)

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